质量服务_上海誓炬(GQS)医药科技有限公司

质量体系服务内容：

● 设计图纸审核（涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….）
● GEP体系建立
● 差距分析（体系、数据完整性）
● DI数据可靠性
● FDA/EU发现项响应与改进支持
● FDA/EU陪同检查
● 文件体系设计与建设
● 计算机化系统管理程序设计与建设
● 专题培训
● ANDA的申请
● DMF/SMF/EDMF的编制
● eCTD格式的转化提交
● …………….

质量体系服务的目的：

● 帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。
● 采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段，传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法，建立可持续发展的团队。
● 通过科学风险评估、头脑风暴等手段，建立一套合规、有效、适用的文件系统，保证企业高效运行。
● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA GMP……